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一、制藥工程課程設(shè)計(jì)胡先敏 在文庫(kù)里看到這份材料了,但是下不下來(lái),有誰(shuí)可以下的么?麻煩發(fā)我下,謝過(guò)啦。。
皖西學(xué)院生物與制藥工程學(xué)院
(制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì))
課
程
設(shè)
計(jì)
班 姓 學(xué)
級(jí) 名 號(hào)
制藥0801 胡先敏 2008010573 谷仿麗
指導(dǎo)教師
二○一一 年六月十五日
皖西學(xué)院生物與制藥工程學(xué)院 皖西學(xué)院生物與制藥工程學(xué)院
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制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書
設(shè)計(jì)題目 班 級(jí) 年產(chǎn) 1 億支抗病毒口服液的工廠設(shè)計(jì) 制藥 0801 學(xué) 生 指導(dǎo)教師 胡先敏 谷仿麗
1、生產(chǎn)能力: 年產(chǎn) 1 億支/年 設(shè) 計(jì) 的 目 2、工藝要求: 選擇最佳工藝流程 的和要求 3、質(zhì)量要求: 符合 GMP
1、工藝流程的設(shè)計(jì)和說(shuō)明 設(shè) 計(jì) 的 2、分別繪出主體設(shè)備圖/帶控制點(diǎn)的工藝流程圖/車間平面圖/車 任務(wù) 間立面圖/工廠平面圖
設(shè)計(jì)工作 計(jì)劃與進(jìn) 度安排
1、星期一:收集查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料 2、星期二:初步確定工藝方案 3、星期三:物料衡算、主要設(shè)備選型 4、星期四:最終確定工藝方案 5、星期五:分別繪出主體設(shè)備圖/帶控制點(diǎn)的工藝流程圖/車間平 面圖/車間立面圖/工廠平面圖
主要參考 文獻(xiàn)資料
朱宏吉,張明賢.制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì).化學(xué)工業(yè)出版社 張珩.制藥工程工藝設(shè)計(jì).化學(xué)工業(yè)出版社 萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù) 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站 中國(guó)化工機(jī)械網(wǎng) 中國(guó)機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì) 中華制藥機(jī)械網(wǎng)
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皖西學(xué)院生物與制藥工程學(xué)院 皖西學(xué)院生物與制藥工程學(xué)院
課 程 設(shè) 計(jì) 說(shuō) 明 書
題 課
目: 程:
年產(chǎn) 1 億支抗病毒口服液的工廠設(shè)計(jì)
制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì) 生物與制藥工程系 制藥工程 0801 胡先敏 2008010573 谷仿麗 2011.06.30
系 (部) : 專 班 業(yè): 級(jí):
學(xué)生姓名: 學(xué) 號(hào):
指導(dǎo)教師: 完成日期:
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課 程 設(shè) 計(jì) 簡(jiǎn) 介
由中藥制劑制成的抗病毒口服液具有清熱解毒、涼血之功能,保 護(hù)細(xì)胞器,拮抗和減輕內(nèi)毒素作用,有助于治療感染性疾病,并能誘 發(fā)機(jī)體的免疫功能及抗病能力,具有顯著的抗病毒、抗菌作用,作用 迅速。 臨床試驗(yàn)證明, 該口服液的功效是可信的, 因其投用經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)便, 給藥途徑為口服,無(wú)創(chuàng)傷性,且無(wú)明顯副作用,及早使用該口服液有 利于縮短治療時(shí)間,減少病情變化,所以,該口服液是一種值得推廣 的治療呼吸道感染的良藥, 同時(shí)也是一種很有開發(fā)前景的中藥復(fù)方制 劑口服液。據(jù)調(diào)查顯示,現(xiàn)仍有廣闊的市場(chǎng)空間。且原材料屬于常見 藥材,取材方便,價(jià)格便宜。 據(jù)以上所述,決定。在六安市裕安區(qū)月亮島西區(qū)建立年產(chǎn) 1 億支抗病毒口服液的工廠。
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課 程 設(shè) 計(jì) 說(shuō) 明 書 目 錄
一、設(shè)計(jì)資料
1. 設(shè)計(jì)產(chǎn)品簡(jiǎn)介 …………………………………………… 7 2. 建設(shè)規(guī)模與處理目標(biāo) …………………………………… 9
二、工藝設(shè)計(jì)和說(shuō)明
1.工藝流程圖 ………………………………………………… 9 2.生產(chǎn)原料 …………………………………………………… 10 3.工藝流程設(shè)計(jì)原則 ………………………………………… 10 4.生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)介 …………………………………………… 10 5.工藝方案的分析 …………………………………………… 10 6.生產(chǎn)工藝的確定 …………………………………………… 11
三、物料衡算
1.主料總物料衡算 …………………………………………… 12 2.輔料物料衡算 ……………………………………………… 12
四、設(shè)備的選型
1.設(shè)備的選型 ………………………………………………… 13
五、能量橫算
1.浸取設(shè)備的能量衡算 ……………………………………… 13
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2.其他主要設(shè)備的能量衡算 ………………………………… 14
六、工廠總體設(shè)計(jì)及選圖
1.廠址的選擇 ………………………………………………… 14 2.廠房總體布置 ……………………………………………… 15 3.工廠的總體平面設(shè)計(jì) ……………………………………… 15 4.生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)及布置原則 ………………………………… 16
七、廢液的處理及其防治
1.廢液的處理方法 …………………………………………… 17
八、參考文獻(xiàn) ……………………………………………… 18
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制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書 一、設(shè)計(jì)資料
1. 設(shè)計(jì)產(chǎn)品的簡(jiǎn)介
抗病毒口服液簡(jiǎn)介 抗病毒口服液 簡(jiǎn)介
以西漢名醫(yī)張仲景所著《傷寒論》為基礎(chǔ),選自東漢名醫(yī)張仲景所著 《傷寒論》,精選明方,采用地道藥材,10 萬(wàn)級(jí)凈化,低溫萃取工藝,有效 成分倍增,口感好。清熱祛濕,涼血解毒。主治流感、感冒,內(nèi)含多種抗 病毒成份,有效抑制病毒,快速吸收,快速起效,是治療和預(yù)防流感,感 冒,手足口病,上呼吸道感染,腮腺炎等各種病毒感染的一線用藥! 研究表明,超過(guò) 90%的感冒是由病毒引起的。輔仁抗病毒口服液內(nèi)含多 種抗病毒成份,有效抑制病毒,快速吸收,快速起效!療效優(yōu)于其他同類 產(chǎn)品。 本品以板藍(lán)根、石膏、蘆根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣藿香、 連翹。 輔料為蜂蜜、蔗糖、羥莘甲酯、羥苯乙脂。亳州有大量的藥材種植, 取材簡(jiǎn)單。
抗病毒口服液的優(yōu)越性 西藥治療流感、 西藥治療流感 、 感冒的弊端和危害
A 治標(biāo)不治本——西藥對(duì)于流感、感冒只能緩解癥狀,不能從根本上 治療感冒。 B 抗生素濫用——西醫(yī)對(duì)流感、感冒的治療,存在嚴(yán)重的抗生素濫用 現(xiàn)象,造成“超級(jí)病毒”等耐藥菌的出現(xiàn),且容易造成人體菌體失調(diào)。 C 毒副作用大——西藥對(duì)人體的肝腎功能均有不同程度的損害,毒副 作用大。 D 易反彈——西藥治療流感、感冒,癥狀易反復(fù)。
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中藥防治流感、 中藥防治流感 、 感冒的優(yōu)越性
A 經(jīng)典方劑,療效顯著——輔仁抗病毒口服液組方選自東漢名醫(yī)張仲 景所著《傷寒論》,有著 1000 多年的成功經(jīng)驗(yàn),是經(jīng)典方劑與現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng) 新科技的完美結(jié)合,治療感冒療效顯著。 B 扶正祛邪,標(biāo)本兼治——中醫(yī)治療原則遵循扶正祛邪,標(biāo)本兼治, 既可增強(qiáng)機(jī)體抵抗力,又可使身體恢復(fù)健康。 C 提高免疫力——抗病毒口服液假入含有特效免疫成分的中藥,填補(bǔ) 西藥感冒成分上的空白。 D 安全無(wú)毒副——中藥選材均源自天然,植物藥不含刺激、有害成分。 E 無(wú)反彈——中藥治療感冒高燒,效果較安穩(wěn)持久,無(wú)反彈現(xiàn)象。
治療流感
流感病毒是一種非細(xì)胞形態(tài)微生物,病毒進(jìn)入人體后,寄生在人體靶 細(xì)胞內(nèi),利用細(xì)胞代謝進(jìn)行復(fù)制擴(kuò)散,破壞人體機(jī)能。此時(shí)只有人體自身 的免疫細(xì)胞和免疫球蛋白可以識(shí)別健康細(xì)胞和被病毒感染的細(xì)胞,從而清 除病毒。如果人的免疫能力低下,抗體不足,流感難治就不言而喻了。輔 仁抗病毒口服液的抗病毒機(jī)理在于人體服藥后,能增強(qiáng)人體免疫功能,通 過(guò)激活抗體,是免疫細(xì)胞和免疫球蛋白吞噬、殺死病毒,從而清除病毒, 使人體恢復(fù)健康。這就是抗病毒口服液治療、預(yù)防感冒尤其是流感特別有 效的原因。
臨床有憑
1、感冒初期——防:噴嚏拉響警報(bào),提醒您病毒侵入體內(nèi)。及早服用 抗病毒口服液,防止病毒蔓延。 2、感冒中期——治:在病毒高發(fā)期,傳染性強(qiáng)。按時(shí)服用抗病毒口服 液,抗病毒,才是感冒治療之本。 3、感冒初愈——清:此時(shí)體內(nèi)仍殘留病毒。堅(jiān)持服用抗病毒口服液, 徹底清理病毒,防止病情反復(fù)。
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療效保證
目前,在國(guó)際上,圖譜作為中成藥、草藥提取物等含有混合物質(zhì)群的 質(zhì)量控制方法,已經(jīng)成為醫(yī)藥界共識(shí)。美國(guó) FDA(美國(guó)食品藥物管理局)對(duì) 植物藥的質(zhì)量檢測(cè)要求必須制訂指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),歐共體對(duì)草藥的質(zhì) 量控制也采用了指紋圖譜技術(shù)。
抗病毒口服液的功效
抗病毒口服液內(nèi)含多種抗病毒成分,藥效地道強(qiáng)勁,能有效抑制病毒, 快速吸收,快速起效!抑制病毒的傳播和蔓延。
2. 建設(shè)規(guī)模與處理目標(biāo)
生產(chǎn)任務(wù):年產(chǎn) 1 億支抗病毒口服液 每年按 300 天計(jì)算,每天按 24 小時(shí)不間斷生產(chǎn),每?jī)蓚€(gè)月對(duì)設(shè)備進(jìn)行一次 全面系統(tǒng)檢修,進(jìn)而保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。采用輪換班制。 日產(chǎn):100 000 000 支/300≈333334 支 時(shí)產(chǎn):100 000 000 支/(300*24) ≈13889 支
二、工藝設(shè)計(jì)和說(shuō)明 工藝設(shè)計(jì)和說(shuō)明
1. 工藝流程簡(jiǎn)圖 工藝流程簡(jiǎn)
倉(cāng)庫(kù) 清洗、烘 干、粉碎 提取 濃縮
外包
內(nèi)包
灌裝、 滅 菌
配濾
入庫(kù)
包合物 配制
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2. 生產(chǎn)原料
主料為板藍(lán)根、石膏、蘆根、生地黃、郁金、知母、石菖蒲、廣藿香、 連翹。 輔料為蜂蜜、蔗糖、羥丙基-β環(huán)糊精。
3.工藝流程設(shè)計(jì)原則 3.工藝流程設(shè)計(jì)原則
(1) 盡可能采取先進(jìn)設(shè)備,先進(jìn)生產(chǎn)方法及成熟的科學(xué)技術(shù)成就,以保證 產(chǎn)品質(zhì)量。 (2)就地取材、充分利用當(dāng)?shù)夭牧?,以便獲得最佳的經(jīng)濟(jì)效果 (3)所采用的設(shè)備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗。以使產(chǎn)品的成本 降低。 (4)按 GMP 要求對(duì)藥物的劑型進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)。 (5)藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作,按單獨(dú)設(shè)立的前處理車間進(jìn)行 前處理工藝流程設(shè)計(jì)。 (6)遵循三協(xié)調(diào)原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)清潔級(jí)別協(xié)調(diào),正確劃 分生產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別,按工藝流程合理布置,避免生產(chǎn)流程的 迂回、往返和人物流交叉等。 (7)充分預(yù)計(jì)生產(chǎn)故障,以便及時(shí)處理、保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性。
4. 生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)介
此次設(shè)計(jì)任務(wù)是生產(chǎn)抗病毒口服液。首先,對(duì)各種主料和輔料進(jìn)行清洗、 烘干以及粉碎; 第二步, 按生產(chǎn)工藝對(duì)原料進(jìn)行提取、 濃縮得到粗產(chǎn)品; 第三步, 加入輔料、配濾制成口服液;第四步,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行灌裝、滅菌;最后,對(duì)產(chǎn)品進(jìn) 行質(zhì)量檢測(cè)及包裝。
5. 工藝方案的分析
經(jīng)過(guò)大量的試驗(yàn)及查找相關(guān)資料,最終確定了采用水溶性環(huán)糊精包含抗病 毒口服液的生產(chǎn)工藝。 此工藝的優(yōu)點(diǎn)在于: 1)采用水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液中揮發(fā)油的有效成分,包合率可以
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達(dá)到 40%~85%、保證了產(chǎn)品的質(zhì)量,增加了揮發(fā)油的穩(wěn)定性; 2)改善了抗病毒口服液的口感,提高了產(chǎn)品的療效; 3)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,適合工業(yè)上大批量生產(chǎn)。
6. 生產(chǎn)工藝的確定 具體水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液的生產(chǎn)工藝如下: 具體水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液的生產(chǎn)工藝如下: 水溶性環(huán)糊精包含抗病毒口服液的生產(chǎn)工藝如下 1.對(duì)原料進(jìn)行預(yù)處理 1.對(duì)原料進(jìn)行預(yù)處理
取藥材板藍(lán)根 900g、石膏 400g、蘆根 425g、地黃 225g、郁金 175g、知母 175g、石菖蒲 175g、廣藿香 200g、連翹 325g。進(jìn)行清洗、烘干級(jí)粉碎。
2.對(duì)原材料進(jìn)行提取 2.對(duì)原材料進(jìn)行提取
將按比例配制的混合后的原材料投入提取罐中,加入 8 倍量的水,夾層加 熱煮沸提取 3 小時(shí),同時(shí)收集得含揮發(fā)油的乳濁液 1953ml,經(jīng)油水分離器分離 收集揮發(fā)油得揮發(fā)油 18ml 及芳香水 1935ml,備用。提取液經(jīng)臥式螺旋卸料過(guò)濾 離心機(jī)放出,備用。 藥渣再加入 6 倍量的水提取 1.5 個(gè)小時(shí),經(jīng)臥式螺旋卸料過(guò)濾離心機(jī)放出 提取液,與第一次提取夜合并,備用。藥渣棄去。
3.對(duì)提取液進(jìn)行濃縮 3.對(duì)提取液進(jìn)行濃縮
合并提取液,在 65℃以下真空濃縮至相對(duì)密度 1.12(60℃熱測(cè)) ,放置冷 卻至室溫,于攪拌中緩慢加入 85%乙醇,使含乙醇濃度達(dá)到 70±2%,靜置 24 小 時(shí),過(guò)濾,取上清液回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為 1.09(20℃測(cè)) ,得抗病毒濃 縮液 2100ml,備用。
4.包合物的制備 4.包合物的制備
取羥丙基-β環(huán)糊精 75g 制成飽和水溶液, 加入經(jīng)無(wú)水硫酸鈉脫水后的揮發(fā) 油 15ml,控制溫度 40~60℃攪拌 5 小時(shí),攪拌速度 300r/min,得羥丙基-β環(huán)糊 精包合液 125g。包含率為 75%。
5.配濾 5.配濾
取抗病毒濃縮液 2100ml 過(guò)濾后,加入蜂蜜 840g、蔗糖 1260g、羥丙基-β 環(huán)糊精包合液 125g、芳香水 1935ml、調(diào)節(jié) PH 至 5.10,混勻至澄清,加水定容
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至 7000ml,定容過(guò)濾。
6.灌裝、 6.灌裝、滅菌 灌裝
通過(guò)口服液灌裝滅菌一體機(jī)進(jìn)行定溶液灌裝 10ml/支,滅菌產(chǎn)品。
7.質(zhì)量檢測(cè)及包裝 7.質(zhì)量檢測(cè)及包裝
人工進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),然后貼上標(biāo)簽,裝盒,入箱制成成品。
三、物料衡算
1.主料總物料衡算 1.主料總物料衡算 主料
生產(chǎn)任務(wù):年產(chǎn) 1 億支抗病毒口服液,每支 10ml。 每年按 300 天計(jì)算,每天按 24 小時(shí)不間斷生產(chǎn)。 日產(chǎn):100 000 000 支/300≈333 334 支 時(shí)產(chǎn):100 000 000 支/(300*24)≈13 889 支 共需要藥材總質(zhì)量如下(按 95%總效率計(jì)算) : 板藍(lán)根:100 000 000支*(900g/7000ml)*10ml/95%≈135 噸 石 蘆 地 郁 知 膏:100 000 000 支*(400g/7000ml)*10ml/95%≈60 噸 根:100 000 000 支*(425g/7000ml)*10ml/95%≈64 噸 黃:100 000 000 支*(225g/7000ml)*10ml/95%≈34 噸 金:100 000 000 支*(175g/7000ml)*10ml/95%≈27 噸 母:100 000 000 支*(175g/7000ml)*10ml/95%≈27 噸
石菖蒲:100 000 000 支*(175g/7000ml)*10ml/95%≈27 噸 廣藿香:100 000 000 支*(200g/7000ml)*10ml/95%≈30 噸 連 翹:100 000 000 支*(325g/7000ml)*10ml/95%≈49 噸
輔料總 2. 輔料總物料衡算
蜂 蔗 蜜:100 000 000支*(840g/7000ml)*10ml=120噸 糖:100 000 000支*(1260g/7000ml)*10ml=180噸
羥丙基-β環(huán)糊精:100 000 000支*(75g/7000ml)*10ml≈11噸
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四、設(shè)備的選型
1、清洗罐:生產(chǎn)能力:100kg/h 清洗罐
外形尺寸:100*150CM(直徑*高)
2、烘干機(jī):型號(hào):CT-C-I 烘干機(jī):
生產(chǎn)能力:100kg/h 外形尺寸:140*80*180 CM(長(zhǎng)*寬*高)
3、粉碎機(jī):型號(hào):HK-180
生產(chǎn)能力:30-120kg/h 外形尺寸:48*100*100 CM(長(zhǎng)*寬*高)
4、提取機(jī):型號(hào):BDHF-5B
生產(chǎn)能力:12~30Kg/h 外型尺寸:200*120*135 CM(長(zhǎng)*寬*高)
5、濃縮機(jī):型號(hào):YZ-450 濃縮機(jī):
生產(chǎn)能力:20000-50000 ml 外型尺寸:100*60*180 CM(長(zhǎng)*寬*高)
6、配濾罐:型號(hào):WCG-20 配濾罐
生產(chǎn)能力:20000-50000 ml 外型尺寸:150*100 CM(直徑*高)
7、灌裝機(jī):型號(hào):GR-ZGF-40 型 灌裝機(jī):
生產(chǎn)能力:4800(罐/h) 外型尺寸:250*90*140 CM(長(zhǎng)*寬*高)
五、能量衡算 能量衡
1.浸取設(shè)備的能量衡算
浸取過(guò)程的能量的衡算: 查酒精比熱容 2.4*103J/(Kg .℃)
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采用的料液比:1:8
起始溫度 25℃ 酒精密度 0.8g/ml
加熱溫度 50℃
每天消耗板藍(lán)根量 450kg 故需酒精量為 450*8*0.8kg=720kg 消耗電的能量: Q=cm(t2-t1)=2.4*103*720*(50-25)J=4449600J= 4449.6KJ 理論的電量:Q/(3600s*1KW)= 4449.6/3600=1.236 度 電機(jī)的功率:6.5KW 浸取過(guò)程總消耗的電量:6.5*24+1.236=157.236 度
2.其他主要設(shè)備的能量衡算
清洗烘干粉碎聯(lián)合設(shè)備的功率:7.38KW 灌裝滅菌一體機(jī)的功率:5.5KW 攪拌器功率:2.8 KW 自動(dòng)灌裝封口機(jī)的功率:3.4 KW 其他合計(jì):11.6 KW 每天消耗的電量: (7.38+5.5+2.8+3.4+11.6) *24 度=763.32 度
六、工廠總體設(shè)計(jì)及選圖
1).廠址的選擇
我廠擬建于六安市裕安區(qū)月亮島西區(qū),原因如下: 1.月亮島環(huán)境優(yōu)美,大氣含塵、含菌濃度低,無(wú)有害氣體,自然環(huán)境好,對(duì)藥 品質(zhì)量無(wú)有害因素,衛(wèi)生條件較好。 2.月亮島在居民區(qū)最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)口,藥廠所產(chǎn)生的廢氣不會(huì)對(duì)居民健康 造成影響。 3.要預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃,藥廠建在市政區(qū)域規(guī)劃不影響藥品質(zhì)量的影響。 4.月亮島處于六安市,交通發(fā)達(dá),且離原材料產(chǎn)地很近,方便原材料的購(gòu)買與 產(chǎn)品的出售。
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5.月亮島水、電資源豐富,將不會(huì)出現(xiàn)能源不足的情況。 6.我廠擬進(jìn)口一批污水處理系統(tǒng),屆時(shí),我廠污水將得到妥善處理
2).廠房總體布置
1.根據(jù)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GBJ1s-87 等規(guī)范,我廠總圖布置符合防火、安全 和衛(wèi)生的要求。各建筑物之間離有一定的距離,生產(chǎn)藥品的車間類別不同,它們 之間的間距也設(shè)置不同。 2. 我廠區(qū)內(nèi)的主要道路要徑直短捷 , 而且有考慮消防通道。 廠區(qū)道路環(huán)形相通, 廠內(nèi)的主要道路為雙車道。人流和物流之間 , 貨流和貨流之間盡可能避免了交 叉和迂回。 3.我廠生產(chǎn)廠房布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域,不讓廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不對(duì) 藥品的生產(chǎn)造成污染。 4.根據(jù)產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染,合理布局、間距恰當(dāng)。我廠原料 藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)。車間倉(cāng)庫(kù)等的分布是根據(jù)藥物的流程安排 的。 5.我廠廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶,緩沖帶種植了草坪,綠化 設(shè)計(jì)做到“土不見天” 。最大限度的減少空氣中的微粒,防止污染藥物。 6. 我廠車輛的停車場(chǎng)設(shè)在辦公區(qū)前,遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房,防止發(fā)生爆炸。 7. 本廠涉及到中藥提取,有殘?jiān)?,為防止污染,生產(chǎn)廢棄物的回收是獨(dú)立 設(shè)置的。
3).工廠的總體平面設(shè)計(jì)
根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展需要,首先要進(jìn)行廠區(qū)劃分,確定全廠建筑廠房,構(gòu)建物,道 路,堆場(chǎng)管路管線及綠化美化等設(shè)施在廠區(qū)平面上的相互位置。 工廠的總體平面設(shè)計(jì)不僅需要如下依據(jù): 1 審批的設(shè)計(jì)任務(wù)書。 2 廠址的選擇報(bào)告。 3 廠址總體平面布置方案草圖。
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4 生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖。 平面的設(shè)計(jì)還需要一些要求: 1 符合生產(chǎn)流程的要求。 2 生產(chǎn)主廠房處于占地面積較大的中心地帶。 3 考慮地區(qū)主風(fēng)向的影響。 4 人流貨流通道的分開,避免交叉。 5 遵循城市規(guī)劃的要求。 6 符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定。
4).生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)及布置原則 1、要求
(1)生產(chǎn)設(shè)備要按工藝流程的順序配置,在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前 提下,盡量節(jié)省廠房面積與空間,減少各種管道的長(zhǎng)度。 (2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風(fēng)條件,使各個(gè)工作地點(diǎn)有良好的勞 動(dòng)條件。 (3)保證車間內(nèi)交通運(yùn)輸及管理方便。萬(wàn)一發(fā)生事故,人員能迅速安全地疏散。 (4)廠房結(jié)構(gòu)要緊湊簡(jiǎn)單,并為生產(chǎn)發(fā)展及技術(shù)革新等創(chuàng)造有利條件。
2、原則
(1)各工序的設(shè)備布置要與主要流程順序相一致,是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無(wú)交 叉迂回現(xiàn)象,并盡可能自流輸送,力求管線最短。 (2)注意改善操作條件,對(duì)勞動(dòng)條件差的工段要充分考慮朝向、風(fēng)向、門窗、排 氣、除塵及通風(fēng)設(shè)施的安裝位置。設(shè)備的操作面應(yīng)迎著光線,使操作人員背光操 作。 (3) 輔料制備車間應(yīng)與適用設(shè)備靠近, 但如液氯汽化、 制漂等有污染和粉塵部分, 應(yīng)有墻與車間隔開,應(yīng)有通風(fēng)等必要的設(shè)施。 (4)冬天無(wú)嚴(yán)重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內(nèi)布置的設(shè)施,布置在室 外。高壓容器等有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備應(yīng)布置在室外。并有安全報(bào)警和事故排空等安 全措施。
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(5)相互聯(lián)系的設(shè)備在保證正常運(yùn)行、操作、維修、交通方便和安全條件下,盡 可能靠近。 (6)設(shè)備與墻柱之間的間距,無(wú)人通過(guò)最小 500mm,有人通過(guò)最小 800mm (7)泵與泵之間間距一般 1000mm,泵組之間間距約 1500mm。 (8)設(shè)備的安裝位置不應(yīng)騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。 (9)發(fā)散有害物質(zhì)、產(chǎn)生巨大噪音和高溫的生產(chǎn)部分應(yīng)同一般的生產(chǎn)部分適當(dāng)?shù)?隔開,以免互相干擾。 (10)要統(tǒng)一安排車間所有操作平臺(tái)、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動(dòng)大 的設(shè)備基礎(chǔ),避免同廠房基礎(chǔ)發(fā)生矛盾。 (11)操作平臺(tái)的寬度應(yīng)大于 500mm,平臺(tái)向上距梁底或樓板的距離應(yīng)大于 2000mm,平臺(tái)下若走人或有設(shè)備需檢修,平臺(tái)底部?jī)舾卟粦?yīng)小于 2000mm。 (12)合理安排廠房的出入口,每個(gè)車間出入口不應(yīng)少于 2 個(gè),廠房大門的寬度 應(yīng) 比 所 需 通 過(guò) 的 設(shè) 備 寬 度 大 200mm 左 右 , 比 滿 載 的 運(yùn) 輸 工 具 寬 度 要 大 600~1000mm,總的寬度不應(yīng)小于 2000~2500mm。 (13)要考慮必要的錐料面積。 (14)遵守國(guó)家的有關(guān)勞動(dòng)衛(wèi)生及防火安全等方面的各項(xiàng)規(guī)定, 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī) 范》 。 (15)要考慮到廠房擴(kuò)建的需要。 (16)在滿足生產(chǎn)工藝需要的同時(shí),設(shè)備布置要盡量符合建筑結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化要求, 18m 以下,采用 3m 的倍數(shù),18m 以上采用 6m 的倍數(shù),多層廠房跨度和柱距均以 6m 進(jìn)位,高度應(yīng)為 300mm 的倍數(shù)。 (17)車間布置相關(guān)專業(yè)的要求。
七、廢液的處理及其防治
1.廢液的處理方法 1.廢液的處理方法
我廠擬從德國(guó)進(jìn)口整套的污水處理循環(huán)系統(tǒng), 最大量的減少了污水的排放, 同時(shí), 我廠排放的污水也將符合國(guó)家級(jí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
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八、參考文獻(xiàn)
朱宏吉,張明賢.制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì).化學(xué)工業(yè)出版社 張珩.制藥工程工藝設(shè)計(jì).化學(xué)工業(yè)出版社 劉紅霞,梁軍,馬文輝.藥物制劑工程及車間工藝設(shè)計(jì).化學(xué)工業(yè)出版社 高俊亭,畢萬(wàn)全,馬全明.工程制圖.高等教育出版社 王志魁.化工原理.化學(xué)工業(yè)出版社 中華機(jī)械網(wǎng) 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)
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二、直筒提取罐設(shè)計(jì)需要對(duì)封頭進(jìn)行水壓實(shí)驗(yàn)校核嗎
需要
直筒形提取罐的結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
直筒形提取罐由封頭、筒體、變徑、夾套、投料門、出渣門、氣缸等組成。筒體較長(zhǎng)、上下通徑適應(yīng)于滲漉提取,氣動(dòng)開閉出渣門。直徑小,受熱傳遞快,加熱沸騰時(shí)間短沸騰快,出渣門密封好。
2、直筒形提取罐加熱形式:夾套和出渣底部加熱、利用底部加熱維沸。能夠避免生產(chǎn)爆鍋現(xiàn)象。
3、直筒形提取罐出渣效果:出渣順暢,無(wú)阻力。
4、直筒形提取罐生產(chǎn)方式:可進(jìn)行回流、滲漉(效果好)、熱回流、雙向循環(huán)逆流提取。
5、直筒形提取罐制作加工:制造加工容易、 成本較低。占用廠房空間較大。
6、直筒形提取罐勞動(dòng)強(qiáng)度:出渣不用人工輔助出渣,勞動(dòng)強(qiáng)度小,較為安全。
7、直筒形提取罐商業(yè)回報(bào):利用三項(xiàng)專利,提高提取效率,減少人力成本,回報(bào)快。
三、從6S談設(shè)備fat驗(yàn)收?
設(shè)備FAT驗(yàn)收規(guī)程
1、FAT是個(gè)系統(tǒng)的工作,應(yīng)該將其視為該設(shè)備確認(rèn)的重要環(huán)節(jié),必要時(shí)應(yīng)該在設(shè)備廠家按照設(shè)備說(shuō)明書要求開啟設(shè)備,并按照OQ、PQ的確認(rèn)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行必要的測(cè)試;
2、比照URS的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)的核對(duì),重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備材質(zhì)、尺寸,加工精度等具體的硬件情況;
3、設(shè)備如果帶有操作控制系統(tǒng),應(yīng)該確保該操作控制系統(tǒng)的正面符合項(xiàng)目的整體朝向,并便于操作,如果涉及到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng),需要做進(jìn)一步的檢查;
4、聯(lián)系項(xiàng)目的整體布局,確認(rèn)相應(yīng)設(shè)備上下聯(lián)系的相關(guān)設(shè)備所預(yù)留的是否與設(shè)計(jì)一致;
5、設(shè)備預(yù)留的開孔等部位的尺寸、位置等符合整體項(xiàng)目的需要;
6、對(duì)電器部分、傳動(dòng)部分的材質(zhì)、功率等具體的情況是否符合設(shè)計(jì)要求或商務(wù)合同要求;
7、對(duì)于儲(chǔ)罐類設(shè)備,必要時(shí)可以做耐壓試驗(yàn);含密封裝置的,需要檢查密封裝置的完整性;
8、應(yīng)獲取設(shè)備制作的相關(guān)材料的檢驗(yàn)報(bào)告書,對(duì)于耐壓容器還應(yīng)有特種設(shè)備檢測(cè)證書;
9、在土建施工中預(yù)留的設(shè)備安裝位置是否和設(shè)備制作的實(shí)際尺寸相符。
帶著上述指導(dǎo)意見正式開始了這次FAT之旅。驗(yàn)收結(jié)果自然是令人滿意,雙方也都在愉快的氛圍里簽訂了驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,確定了發(fā)貨時(shí)間。但是,總結(jié)了這次的驗(yàn)收情況來(lái)看,心得如下:
(1)熟悉和設(shè)備廠家簽訂的技術(shù)合同十分必要。
為什么是技術(shù)合同呢而不是URS材料呢就現(xiàn)在的實(shí)際水平看,要真正做出一個(gè)具有針對(duì)性、技術(shù)性、可操作性的URS,還沒有這么高的水平,所以,目前我們做的URS方案大部分內(nèi)容都是參照了設(shè)備廠家的技術(shù)合同內(nèi)容。
技術(shù)合同的內(nèi)容相對(duì)來(lái)說(shuō)比較全面,有圖紙、有詳細(xì)尺寸、有設(shè)備上的任何一個(gè)預(yù)留孔的功能、有鋼材使用的具體要求、有材料配件清單……這里面的內(nèi)容,只有你想不到的,沒有設(shè)備廠家沒寫的。
當(dāng)然,現(xiàn)在很多設(shè)備廠家的服務(wù)做的很好,在簽合同之前就承諾提供包括URS 在內(nèi)的全套驗(yàn)證材料。這樣的承諾到最后甲方拿到的材料來(lái)看,是很難適用到自己的質(zhì)量體系里來(lái),尤其是忘記了最終批準(zhǔn)的部分需要由甲方的質(zhì)量受權(quán)人簽字時(shí),更加會(huì)引起監(jiān)管部門的關(guān)注,所以,選擇更適合的,而不是用最方便的。(2)明確工作時(shí)間、驗(yàn)收流程等具體安排
雖然不足以按照GMP檢查那么正式,但作為兩個(gè)合作單位的法人,面對(duì)這樣的差事,還是需要稍微正式一些。盡管現(xiàn)在的設(shè)備廠家在談合作的時(shí)候就已經(jīng)告訴甲方有FAT環(huán)節(jié),而且他們對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的重視程度已經(jīng)體現(xiàn)到了付款方式上來(lái),因此,讓甲方理論上認(rèn)為,設(shè)備廠家肯定把FAT當(dāng)作一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
我們一直以為的設(shè)備廠家發(fā)出驗(yàn)收邀請(qǐng)是完成了全部制作,并集中到了倉(cāng)庫(kù)或待發(fā)貨區(qū),只等著來(lái)甲方驗(yàn)收,一旦驗(yàn)收合格即可裝箱的節(jié)奏。到車間一看全都傻眼了。
首先在接收到設(shè)備廠家的驗(yàn)收邀請(qǐng)之后,我公司給予了驗(yàn)收所需的相關(guān)要求,雖是口頭的,也明確了這么幾項(xiàng)內(nèi)容:提供設(shè)備運(yùn)行所需的動(dòng)力源、提供驗(yàn)收所需的相關(guān)檢測(cè)設(shè)備、提供包括飲用水在內(nèi)的驗(yàn)收所需的物料。僅這三點(diǎn),就飲用水沒法提供,理由是制作車間內(nèi)沒用飲用水源。其次,合同內(nèi)容的全部設(shè)備都散落
在不同的區(qū)域,有站著的,有躺著的,有穿衣服的,有裸奔的……且全部設(shè)備的視鏡、探照燈、壓力表、溫度表等相關(guān)部件均未安裝。
看到這樣的現(xiàn)場(chǎng),就像看到了一個(gè)完全不執(zhí)行GMP的企業(yè)申請(qǐng)了認(rèn)證檢查,恨不得直接下達(dá)不符合的指令,可以收工回家了??墒?公司的行政命令不可違背,最終還是硬著頭皮,在焊接聲、拋光聲、航吊機(jī)運(yùn)行聲的環(huán)繞立體聲的車間里完成了全部檢查。自然,最后也沒法在自己的監(jiān)督下看著他們完成封箱的操作。因此,在驗(yàn)收活動(dòng)正式開始前,最好是書面發(fā)函告知對(duì)方單位,應(yīng)該將甲方所需的全部材料準(zhǔn)備妥當(dāng),并明確待驗(yàn)收設(shè)備所處于的狀態(tài),這樣能節(jié)約時(shí)間,也能令后續(xù)的驗(yàn)收工作開展的全面。
(3)了解國(guó)標(biāo)關(guān)于不銹鋼制品的相關(guān)要求
目前,隨便翻看一下商務(wù)合同,有一個(gè)必不可少的規(guī)定就是出現(xiàn)爭(zhēng)議的時(shí)候,參照國(guó)標(biāo)或其他法規(guī)規(guī)定性文件。對(duì)于不銹鋼制品,自然就應(yīng)該了解不銹鋼產(chǎn)品的國(guó)標(biāo)或相關(guān)法規(guī)要求。
在現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)厚度時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)制作完成的貯罐等不銹鋼制品的厚度明顯不符合合同的要求,同時(shí)在比對(duì)國(guó)標(biāo)關(guān)于不銹鋼制品的厚度允許偏差程度時(shí),發(fā)現(xiàn)也不足以符合國(guó)標(biāo)。這個(gè)時(shí)候,“奸商”二字涌上心頭。在做進(jìn)一步了解時(shí)得出裝備行業(yè)面臨的和制藥行業(yè)同樣的問(wèn)題:鋼板的購(gòu)進(jìn)以重量單位來(lái)計(jì)算總量,據(jù)設(shè)備廠家反應(yīng),在國(guó)內(nèi)買不到符合國(guó)標(biāo)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)厚度/重量的鋼板,往往給的貨都是偏國(guó)標(biāo)下限的材料,這樣的板材經(jīng)過(guò)加工之后,測(cè)量出的厚度自然也就比規(guī)定要求低很多。而在制藥行業(yè)里,原材料的購(gòu)進(jìn)時(shí),質(zhì)量水平不好控制,不也是常有的事嗎??磥?lái)這樣的現(xiàn)象還是很嚴(yán)重的。
(4)立足于設(shè)備使用要求,發(fā)現(xiàn)設(shè)備制作環(huán)節(jié)的漏洞
設(shè)備的整體結(jié)構(gòu)、制作要求、連接部位的處理、功能部件的裝配等具體情況,最懂的自然是設(shè)備廠家,和他們做深入的探討,無(wú)疑是個(gè)學(xué)習(xí)的過(guò)程。但事實(shí)卻不能給你學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),一旦發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題,帶回去的設(shè)備用不了,這將成為一大歷史性的錯(cuò)誤。
如何通過(guò)有限的時(shí)間、有限的設(shè)備知識(shí),在設(shè)備行家面前指出問(wèn)題所在呢我認(rèn)為,在不能全面了解對(duì)方的操作模式、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技能要求的情況下,首先要做到的是清楚該設(shè)備在制藥工業(yè)中的使用環(huán)節(jié)的全面信息。
因?yàn)槭侨ヲ?yàn)收中藥提取設(shè)備,在聽取對(duì)方廠家的技術(shù)人員介紹了設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)后,我對(duì)他們所說(shuō)的提取罐密封效果產(chǎn)生了非常大的興趣,而密封的好不好,也正是設(shè)備在使用中的關(guān)鍵點(diǎn)。但是在向他們提出要求打開提取罐的出渣門,檢查密封部位的具體制作情況時(shí),卻表示出了為難,說(shuō)到設(shè)備需要吊裝起來(lái),加壓縮空氣啟動(dòng)后才能打開。經(jīng)過(guò)與驗(yàn)收小組組長(zhǎng)確認(rèn)強(qiáng)調(diào)了我們的要求。在開啟提取罐檢查密封裝置時(shí),卻發(fā)現(xiàn)傳說(shuō)中的能用5年的密封圈已經(jīng)有破損了,廠家試圖用“密封圈的接頭沒有粘好”的理由解釋的時(shí)候,我們進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)了接頭也沒接好。
而對(duì)于帶攪拌的不銹鋼罐,開啟攪拌后能不能將物料進(jìn)行有效的攪拌攪拌槳能承受多大的攪拌力攪拌槳一旦出現(xiàn)歪斜等情況時(shí),能不能簡(jiǎn)單、方便的拆卸、更換攪拌槳的攪拌葉是否為滿焊式的安裝帶噴淋頭的不銹鋼罐,尤其是設(shè)備廠家自稱為CIP功能的不銹鋼罐,需要關(guān)注到噴淋頭的工作效果是否能達(dá)到理想的清潔效果。這些都是我們?cè)谌粘?zhí)行GMP中需要重點(diǎn)關(guān)注的,盡管設(shè)備廠家能拍著胸脯信誓旦旦的承諾時(shí),也應(yīng)該眼見為實(shí)。
綜上,在執(zhí)行FAT時(shí),參與人員的選配上最好能包括質(zhì)量管理人員、設(shè)備維修人員、設(shè)備使用人員等。
(5)系統(tǒng)的思維非常重要,設(shè)備的選購(gòu)是為了符合整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行的要求
正如前面談到的幾位大佬級(jí)人物給的指導(dǎo)意見,實(shí)際上是需要在FAT過(guò)程中,提前預(yù)演一遍設(shè)備確認(rèn)的全過(guò)程,也就是我們所熟知的“動(dòng)態(tài)檢查”。設(shè)備買回來(lái)應(yīng)該是要用的,一個(gè)靜態(tài)的花瓶雖然好看但不適用,再好看的花瓶也只是花瓶,起不到效果。因此,讓設(shè)備動(dòng)起來(lái)才是核心所在。
我們?cè)趫?zhí)行驗(yàn)證工作時(shí),工作流程是先單機(jī)后系統(tǒng)的方式,確認(rèn)最終符合要求,才正式投入使用。獨(dú)立的單機(jī)在正常使用中有沒有問(wèn)題,最好的發(fā)現(xiàn)地就是設(shè)備廠家,因?yàn)檫@個(gè)時(shí)候如果動(dòng)起來(lái)不行,或出現(xiàn)卡殼,整改也方便。而考驗(yàn)使用方的是,是否準(zhǔn)備齊全全部的設(shè)備確認(rèn)的技術(shù)資料,驗(yàn)收人員是否熟悉該技術(shù)要求。
四、反應(yīng)釜使用可拆卸保溫衣的主要用處有哪些?
反應(yīng)釜的廣義理解即有物理或化學(xué)反應(yīng)的不銹鋼容器,根據(jù)不同的工藝條件需求進(jìn)行容器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與參數(shù)配置,設(shè)計(jì)條件、過(guò)程、檢驗(yàn)及制造、驗(yàn)收需依據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),以實(shí)現(xiàn)工藝要求的加熱、蒸發(fā)、冷卻及低高速的混配反應(yīng)功能。壓力容器必須遵循GB150{鋼制壓力容器}的標(biāo)準(zhǔn),常壓容器必須遵循NB/T47003.1-2009{鋼制焊接常壓容器}的標(biāo)準(zhǔn)。隨之 反應(yīng)過(guò)程中的壓力要求對(duì)容器的設(shè)計(jì)要求也不盡相同。生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)加工、檢測(cè)并試運(yùn)行。不銹鋼反應(yīng)釜 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝、操作條件等不盡相同,反應(yīng)釜的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及參數(shù)不同,即反應(yīng)釜的結(jié)構(gòu)樣式不同,屬于非標(biāo)的容器設(shè)備。反應(yīng)釜是綜合反應(yīng)容器,根據(jù)反應(yīng)條件對(duì)反應(yīng)釜結(jié)構(gòu)功能及配置附件的設(shè)計(jì)。從開始的進(jìn)料-反應(yīng)-出料均能夠以較高的自動(dòng)化程度完成預(yù)先設(shè)定好的反應(yīng)步驟,對(duì)反應(yīng)過(guò)程中的溫度、壓力、力學(xué)控制(攪拌、鼓風(fēng)等)、反應(yīng)物/產(chǎn)物濃度等重要參數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)控。其結(jié)構(gòu)一般由釜體、傳動(dòng)裝置、攪拌裝置、加熱裝置、冷卻裝置、密封裝置組成。相應(yīng)配套的輔助設(shè)備:分餾柱、冷凝器、分水器、收集罐、過(guò)濾器等。反應(yīng)釜材質(zhì)一般有碳錳鋼、不銹鋼、鋯、鎳基(哈氏、蒙乃爾)合金及其它復(fù)合材料。反應(yīng)釜可采用SUS304、SUS316L等不銹鋼材料制造。攪拌器有錨式、框式、槳式、渦輪式,刮板式,組合式,轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)可采用擺線針輪減速機(jī)、無(wú)級(jí)變速減速機(jī)或變頻調(diào)速等,可滿足各種物料的特殊反應(yīng)要求。密封裝置可采用機(jī)械密封、填料密封等密封結(jié)構(gòu)。加熱、冷卻可采用夾套、半管、盤管、米勒板等結(jié)構(gòu),加熱方式有:蒸汽、電加熱、導(dǎo)熱油,以滿足耐酸、耐高溫、耐磨損、抗腐蝕等不同工作環(huán)境的工藝需要。而且可根據(jù)用戶工藝要求進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造。
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